ISO
9001
PENGERTIAN
ISO 9001
ISO
9001
adalah standar
internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu
(SMM). SMM
menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan anda dan seperangkat
prinsip-prinsip
dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin
perusahaan
untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.
Setiap
jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas
persyaratan-persyaratan ISO
9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen:
Organisasi yang berfokus pada pelanggan
- Keterlibatan
orang
- Pendekatan terhadap
proses pendekatan yang sistematik pada manajemen
- Pembuatan
keputusan berdasarkan
- Pendekatan nyata
- Hubungan dengan
pemasok yang saling menguntungkan
- Peningkatan
berkesinambungan
MANFAAT
ISO 9001
- Kepuasan pelanggan
dengan penyampaian produk secara konsisten dalam memenuhi persyaratan
persyaratan pelanggan.
- Mengurangi biaya
operasional dengan peningkatan berkesinambungan pada proses-proses dan
hasil dari efisiensi
operasional.
- Peningkatan hubungan
pada pemegang
kepentingan – termasuk para staf, pelanggan dan pemasok.
- Persyaratan kepatuhan
hukum dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan
perundang-undangan
tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada suatu organisasi dan para
pelanggan.
- Peningkatan terhadap
pengendalian
manajemen resiko dengan konsistensi secara terus-menerus dan adanya
mampu
telusur suatu produk dan pelayanan.
- Tercapainya
kepercayaan masyarakat
terhadap bisnis yang dijalankan dibuktikan dengan adanya verifikasi
pihak
ketiga yang independen pada standar yang diakui.
- Kemampuan untuk
mendapatkan lebih
banyak bisnis – khususnya pemenuhan spesifikasi-spesifikasi pengadaan
yang
membutuhkan sertifikasi sebagai suatu persyaratan untuk melakukan
suplai barang
dan jasa.
CARA
PENDAFTARAN SERTIFIKASI ISO 9OO1
Proses
registrasi berikut dengan tiga
langkah sederhana:
- Aplikasi permohonan
pendaftaran
dilakukan dengan melengkapi kuesioner SMM.
- Asesmen terhadap ISO
9001 yang
dilakukan oleh NQA – dimana suatu organisasi haruslah dapat menunjukkan
bahwa
manajemen mutu yang dilakukannya telah benar-benar berjalan secara
minimal
dalam jangka waktu tiga bulan sesuai seluruh urutan (siklus) dari audit
internal.
- Permohonan
pendaftaran disetujui oleh
NQA, berikut tahapan selanjutnya harus dilakukan oleh klien. Program
tahunan
kunjungan audit pengawasan (surveilans) haruslah benar-benar
dilaksanakan serta
proses sertifikasi ulang setelah tiga tahun masa berlakunya sertifikasi
ISO
9001 tersebut.
ISO
17025
PENGERTIAN
ISO
17025
Merupakan
dokumen persyaratan sistem manajamen yang harus diterapkan pada setiap
organisasi perusahaan yang ingin mendapat pengakuan secara nasional
maupun
internasional pada sistem manajemen laboratorium kalibrasi dan
laboratorium
penguji. Dokumen persyaratan ini terdiri dari dua yaitu persyaratan
manajemen
dan persyaratan teknis.
Laboratorium
uji dan atau kalibrasi merupakan bagian dari organisasi perusahaan yang
peranannya sangat menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan
mutu
metrologi dari produk yang dihasilkan. Untuk memperoleh keseragaman
metrologi
dari suatu produk diperlukan standar ukur yang mampu telusur ke standar
nasional maupun internasional. Ketertelusuran hasil ukur atau hasil uji
diperoleh dengan cara mengkalibrasikan alat ukur atau alat uji tersebut
ke
standar ukurnya.
Keuntungan
menjadi laboratorium terakreditasi adalah pengakuan tentang kompetensi
laboratorium, keuntungan dalam bidang pemasaran jasa kalibrasi dan
pengujian
dan kepercayaan pelanggan.
Dokumentasi
sistem manajemen mutu terdiri dari manual mutu atau pedoman mutu,
prosedur
mutu, instruksi kerja dan formulir. Manual atau pedoman mutu berisi
tentang
sasaran dan kebijakan mutu serta pemenuhan persyaratan, prosedur mutu
berisi
tentang alur proses manajemen yang diterapkan sesuai dengan
persyaratan,
sedangkan instruksi kerja berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi
mutu dan
formulir merupakan daftar isian yang akan menjadi bukti implementasi
mutu dalam
bentuk rekaman.
Metoda
Pelaksanaan
- Perencanaan
dan perancangan laboratorium kalibrasi dan penguji
- Penyediaan
peralatan laboratorium
- Uji kelayakan
peralatan laboratorium kalibrasi dan penguji
- Perencanaan
dan pengaturan program sebagai persiapan pembuatan dokumen, di mana
Konsultan
akan berdiskusi dengan dan membantu Manajemen untuk me-review
organisasi
laboratorium perusahaan.
- Pembuatan
dokumen manual atau pedoman mutu berdasarkan pendekatan proses
dimana konsultan bersama-sama tim mutu perusahaan dan mendesain ruang
lingkup
laboratorium kalibrasi dan penguji yang akan dibuat
- Pembuatan prosedur
mutu wajib dan prosedur mutu tambahan yang diperlukan untuk
pengendalian proses.
- Pembuatan instruksi
kerja teknis sesuai dengan lingkup laboratorium dan formulir.
- Pelatihan teknis
kalibrasi dan metrologi
- Penerapan Sistem
Manajemen Laboratorium
- Pelatihan Audit Mutu
Internal
ISO17025:2008
- Audit Internal oleh
konsultan dan tim
mutu perusahaan
- Perbaikan hasil audit
internal
- Pra-akreditasi /
Audit Persiapan.
- Audit kecukupan dan
audit lapangan
dari lembaga akreditasi
- Perbaikan hasil audit
kecukupan dan
audit lapangan.
PERBEDAAN
DAN PERSAMAAN ISO 9001 DENGAN ISO 17025
PERBEDAAN
ISO-9001:
Sistem Manajemen Mutu Organisasi dalam menghasilkan produk /
jasa
ISO-17025:
Sistem Manajemen Mutu Organisasi Laboratorium dalam melaksanakan
pengujian dan kalibrasi
ISO-9001:
Mencakup persyaratan manajemen dalam pengendalian mutu
produk/jasa
ISO-17025:
Mencakup persyaratan manajemen dan persyaratan kompetensi teknis
Laboratorium
ISO-9001:
Sertifikasi diberikan oleh Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu
(LSSM)
ISO-17025:
Akreditasi diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)
ISO-9001:
Masa berlaku sertifikat 3 tahun, dengan surveilen setiap tahun
ISO-17025:
Masa berlaku sertifikat 4 tahun, dengan surveilen setiap tahun.
PERSAMAAN:
ISO-9001
dan ISO-17025 : Melakukan perbaikan berkelanjutan dalam
penerapan sistem mutu (continuous improvement)
1.
ISO / IEC 17025 adalah standar kualitas global untuk
laboratorium pengujian dan kalibrasi. Ini adalah dasar untuk akreditasi
dari
badan akreditasi. Rilis saat diterbitkan pada tahun 2005.
Ada
dua klausa utama dalam ISO / IEC 17025 - Persyaratan
Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan
manajemen
yang terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam
laboratorium, dan ayat ini memiliki persyaratan yang sama dengan ISO
9001. Persyaratan
teknis
mengatasi kompetensi staf; metodologi pengujian, peralatan dan
kualitas, dan
pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
Implementasi
ISO / IEC 17025 memiliki manfaat untuk
laboratorium, tetapi pekerjaan dan biaya yang terlibat harus
dipertimbangkan
sebelum melanjutkan.
Manfaat utama Benar Diimplementasikan ISO / IEC 17025:
Implementasi ISO / IEC 17025 memiliki manfaat untuk laboratorium,
tetapi
pekerjaan dan biaya yang terlibat harus dipertimbangkan sebelum
melanjutkan.
2.
ISO 9001:2008. Sejumlah pembeli utama memerlukan pemasok mereka
untuk memegang sertifikasi ISO 9001.
Selain
manfaat beberapa stakeholder ', sejumlah studi telah
mengidentifikasi keuntungan finansial yang signifikan bagi organisasi
sertifikasi ISO 9001, dengan survei 2011 dari Biro Penilaian Inggris
menunjukkan 44% dari klien bersertifikat mereka telah memenangkan
bisnis baru.
Corbett
et al (2005) menunjukkan bahwa organisasi yang
disertifikasi mencapai imbal hasil yang tinggi atas aset dibandingkan
dengan
organisasi lain yang sama tanpa sertifikasi. Heras et al (2002)
menemukan
kinerja juga unggul dan menunjukkan bahwa ini adalah statistik
signifikan dan
bukan merupakan fungsi dari ukuran organisasi. Naveh dan Marcus (2007)
menunjukkan bahwa implementasi ISO 9001 menyebabkan kinerja operasional
yang
unggul.
Sharma
(2005) diidentifikasi perbaikan serupa dalam kinerja operasi dan
terkait ini
untuk kinerja keuangan yang superior. Chow-Chua dkk (2002) menunjukkan
kinerja
keuangan yang lebih baik secara keseluruhan dicapai bagi perusahaan di
Denmark.
Rajan dan Tamimi (2003) menunjukkan bahwa sertifikasi ISO 9001
menghasilkan
kinerja pasar saham unggulan dan menyarankan bahwa para pemegang saham
yang
kaya dihargai untuk investasi.